沈阳30年前已研究熊胆替代品 临床成功只待审批

来源:时代商报 2012-02-22 07:35:56
因为归真堂申请上市,活熊取胆再陷争议。因为归真堂申请上市,活熊取胆再陷争议。

  时代商报讯(记者 杨潘雨)2月21日,几乎就在归真堂养殖基地对外开放的同一时间,一直反对归真堂上市的公益机构——亚洲动物基金在北京召开媒体沟通会,并针锋相对地对外宣称,目前全国已经有20个省市承诺不再批复养熊申请。“在中国野生动物保护协会的帮助下,全国已经有20个省市加入无熊省联盟,承诺不再批复任何养熊申请。我们理解淘汰养熊业尚有许多问题需要解决,涉及到诸多方面。但我们呼吁,现在是淘汰活熊取胆的时候了!”亚洲动物基金北京办公室负责人刘建新的开场白充满宣誓的味道。针对归真堂近日一系列公关活动中所希望创造的“活熊取胆,熊并不遭罪,甚至是一种享受”的论调,亚洲动物基金媒体发言人张小海同样给予了针锋相对的回应:“我们不是中医的专业团体,但是我们尊重中医,承认熊胆在中医中的历史地位。对于熊胆的替代,即使在中医界也有着不同的观点。但值得强调的是,活熊取胆极其残忍,而且引流熊胆的安全性也值得担忧。这样的熊胆,不存在能否替代之说。”

  此次媒体沟通会,亚洲动物基金会从病理的角度再次给予归真堂驳斥,会议公布的资料显示,有病理研究发现,被养殖用来取胆的熊,22%患有胆结石,11%的样本遭受到浓汁的污染,这些污染也会造成心血管等疾病。另外,在一些养熊场的暗访中发现,从表面看是无管引流,但事实上在黑熊腹内植物了隐蔽的管子。另外,在病理研究中,99%的无管引流熊患有胆囊炎。

  人工熊胆的尴尬

  刘建新告诉记者,目前已经有北京、天津、河南、河北、山东、湖南和湖北等20个省市的林业主管部门做出不再批复养熊申请的承诺,“不过,东北三省没有代表出席。”

  刘建新的语言转折显然充满别样意味。此前,亚洲动物基金会对媒体公开的信息显示,在全国活熊养殖企业当中,辽宁有4家、吉林有30余家,而这还不包括那些未经审批的养熊“黑企”。

  而事实上,尽管东北养熊企业占比非凡,但东北也是全国最早入手研究人工熊胆代替天然熊胆的地域。

  今年85岁高龄的周杰老先生,从沈阳药科大学党委书记的岗位上退下来后,一直任职于沈阳华星药物研究所,而这个研究所目前正在承担的一项工程项目就是研制和开发人工合成熊胆的入药。不过,尽管这个项目早在30年前就已经被国家立项,但相关研发结果的应用——药品上市却一直迟迟未获国家批准。

  周杰告诉记者,按照国家的要求,经国家卫生部批准,辽宁人工熊胆研究项目于1983年8月立项,具体由沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担。

  从1983年8月开始,项目组从东北、华北、华南收集到优质天然熊胆,进行定性、定量分析。

  1989年8月,人工熊胆项目完成了实验室研究和一期临床试验。并及时上报申请二期临床。

  此后,卫生部药政管理局在1990年4月26日下达“新药临床研究申请批件”批准进行二期临床试验,并明确提出“审评认为(人工熊胆)在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,并认为该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型,较日本产品(游离型)近似天然”的结论。

  从1990年10月至1991年11月,根据卫生部药审办指定的高益民教授设计的临床实验方案,人工熊胆项目完成了第二期临床试验。1992年3月,卫生部药审办召开全国新药审评会,对人工熊胆进行第二次审评。当时正值审评专家换届,两届专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过,并认为这是中医药科研的创举。

  1992年4月1日,卫生部药政处要求人工熊胆项目组扩大几个病种补作临床试验。从1992年至1995年,补做了480例急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验。

  据周杰介绍,项目组于2007年9月26日将研究成果上报至国家药品审评中心,但审评中心第三次新药评审咨询会上未见批复意见。至今,国家药品评审中心对人工熊胆的研究并未提出任何补充研究的要求,也没有不予批准的通知。

  为什么国家有关部门没有对上述成果进行批复?记者拨通了国家食品药品监督管理局药品审评中心的电话,工作人员表示药品审评中心没有新闻发言人,不接受媒体采访。随后记者又拨通了国家食药监局的电话,在说明情况后被告知去询问药品注册司综合处,但药品注册司综合处电话始终无人接听。

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